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細胞培養センター

CPC 細胞の培養・加工は陽圧管理されているクリーンルーム内で行われ、この部屋は常時ISO class7、NASA規格ではclass10,000で管理されています。
その他、室内の環境を一定に保つため、以下の基準を設定して管理・運営しています。
CPC図
温度管理：22℃±2℃
湿度管理：45%±10%
換気回数：30回 / 時間以上
また、細胞はクリーンルームに設置された安全キャビネット内で取り扱われます。この中はISO class5、NASA class100とさらに高い清浄度になっています。
このように厳しい基準を定めて運営することで、環境や作業者由来の微生物の混入リスクを低減し、安全な特定細胞加工物を製造できる体制となっています。
クオリティーコントロール(QC)
製造した特定細胞加工物は安全性及び性能を厳密にチェックした上で医療機関へお届けしております。
■品質管理試験
[1]　細胞数のチェック
[2]　細胞形態のチェック
[3]　細胞生存率のチェック
[4]　無菌試験 ※1
[5]　エンドトキシン試験
[6]　マイコプラズマ否定試験
[7]　FCMによる細胞含有率のチェック
[8]　細胞傷害活性検査 ※2
 ※1　日本薬局方に準拠
※2　NK細胞のご依頼時に実施
CPC管理システム
CPC全体の環境や設備・機器が既定通りに稼働していること、並びに特定細胞加工物が工程通りに正しく製造されていることを管理するために以下の3つのシステムを導入しています。
■入退室管理システム
[1] CPCへの入室はパスワード及びパスカードの二重のロックがかかった電子錠で施錠されており、関係者以外は入室できないようになっています。
[2] クリーンルームへの入室もパスカードでの開錠が必要で登録された作業者以外は入室を制限しています。さらに、開錠の時間及び開錠した作業者のログを全て残すことで、何らかの問題が発生した場合にもしっかりと追跡できる仕組みとなっています。
■環境モニタリングシステム
[1] クリーンルーム内の温度、湿度、差圧、換気回数を24時間連続モニタリングし、異常が無いことを記録として残しています。また、何らかの異常が発生した場合には外部の作業者へ警報が発報され、適宜対処する運用となっています。
[2] 温度管理されている冷蔵庫、冷凍庫、CO2インキュベーターの温度及びCO2濃度を24時間連続モニタリングしており、それらが適切に維持されていることを記録として残しています。これも何らかの異常が検知された場合には同様に外部へ通報される仕組みとなっています。
■製造管理システム
[1] 製造に関わる全ての工程を細分化し、個々の作業単位で管理するシステムを導入しています。これにより、工程の逸脱発生をシステム制御にて防止することが可能となり、常に標準作業手順書に従った製造を行うことができます。合わせて、それぞれの工程の開始、終了時刻及び作業担当者を記録しており、必要時の追跡調査が工程の細部に至るまで実施できる運用となっています。
[2] 受領した血液等を含めて資材、培養液、試薬に至るまで全てバーコードを貼付し、バーコードリーダーにより、識別しています。これによって、作業者の誤認によるエラーを無くすと共に製造中の特定細胞加工物の取り違え、用いる試薬や資材の取り違えも防止しています。
その他
採取された血液等及び製造した特定細胞加工物はカテゴリーBの扱いで輸送致します。また、輸送容器庫内には温度を一定に保つための蓄熱材及びその温度を記録する温度ロガーが内包されています。これにより、輸送中の温度に異常が無いことを確認しています。